10月16日，國家組(zu)織高值醫用耗(hao)材聯(lian)合(he)采購辦公(gong)室發(fa)布(bu)《國家組(zu)織冠脈支架(jia)集(ji)中帶量采購文件》，由天(tian)津(jin)市醫藥采購中心承(cheng)擔聯(lian)合(he)采購辦公(gong)室日常工(gong)作，向相關企(qi)業發(fa)起談判邀請。
文件的發布意味著全國高值耗材集采開始落地，高值耗材的全國帶量采購比想象中來得更快。
此前(qian)，在藥(yao)品(pin)實施帶量采(cai)購(gou)(gou)之時(shi)，經(jing)歷了(le)長(chang)達數(shu)年的(de)吹(chui)風和準(zhun)備(bei)(bei)，也(ye)先后(hou)頒(ban)布一(yi)(yi)致性評價等一(yi)(yi)系列政(zheng)策(ce)，藥(yao)品(pin)帶量采(cai)購(gou)(gou)政(zheng)策(ce)才最終落地。有的(de)業內人士也(ye)據此認為，高值耗(hao)材(cai)的(de)帶量采(cai)購(gou)(gou)也(ye)要(yao)經(jing)過前(qian)期的(de)耗(hao)材(cai)統一(yi)(yi)編碼等準(zhun)備(bei)(bei)工作，高值耗(hao)材(cai)的(de)全國帶量采(cai)購(gou)(gou)不(bu)會(hui)短期來臨。然而(er)，政(zheng)策(ce)來得很(hen)快(kuai)(kuai)。在2019年-2020年間，各地的(de)高值耗(hao)材(cai)集采(cai)如快(kuai)(kuai)速推進，蔚然成風，而(er)從各地的(de)試點到全國性的(de)集采(cai)，也(ye)只用(yong)了(le)一(yi)(yi)年時(shi)間。
全國(guo)(guo)集采(cai)以國(guo)(guo)產化占比達到80%的冠脈(mo)支(zhi)架(jia)開刀，首年意向采(cai)購總量(liang)為(wei) 1074722 個，給(gei)出(chu)的參考價2850元(yuan)，將心(xin)臟支(zhi)架(jia)價格從萬元(yuan)級打到了(le)千元(yuan)級。此次全國(guo)(guo)性(xing)帶量(liang)采(cai)購方案的公布，為(wei)全國(guo)(guo)高值(zhi)耗(hao)材(cai)集采(cai)給(gei)出(chu)了(le)什么樣的樣本，將如何影(ying)響(xiang)高值(zhi)耗(hao)材(cai)行(xing)業。動脈(mo)網（微信(xin)號(hao)：vcbeat）進(jin)行(xing)了(le)整理和(he)分析(xi)。
此次全(quan)國帶量采購方案(an)的公示，解答了眾多關于全(quan)國帶量采購如何運行(xing)的問題。
首先是高(gao)(gao)值耗(hao)(hao)材(cai)(cai)帶量(liang)采購“帶什(shen)么”，帶量(liang)采購品種的(de)(de)(de)選擇。高(gao)(gao)值耗(hao)(hao)材(cai)(cai)不同(tong)于(yu)藥品，雖然高(gao)(gao)值耗(hao)(hao)材(cai)(cai)產品大同(tong)小異，但產品的(de)(de)(de)創新之(zhi)處往(wang)往(wang)就(jiu)在于(yu)細微之(zhi)處的(de)(de)(de)改良，這(zhe)導致了(le)一(yi)種高(gao)(gao)值耗(hao)(hao)材(cai)(cai)品種的(de)(de)(de)種類繁雜，為全國性的(de)(de)(de)帶量(liang)采購提出(chu)了(le)不小的(de)(de)(de)難度。
帶量采購的品種需要綜合考慮醫生偏好、產品風險、產品差異程度和市場供應風險等因素。全國性的高值耗材集采采購量巨大，對于這些因素的考量也更重要。
本次帶(dai)量的冠(guan)(guan)(guan)脈(mo)(mo)(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)，可以(yi)簡單分為裸(luo)金屬支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)、藥物(wu)洗脫(tuo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)。但不同支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)的載(zai)藥劑(ji)量、藥物(wu)釋放時間、制作工(gong)藝(yi)都有很大區別，它們(men)也決定了不同支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)的支(zhi)(zhi)(zhi)撐力、血流(liu)分數、并(bing)發癥的發生(sheng)率。以(yi)微創(chuang)醫(yi)療為例，冠(guan)(guan)(guan)脈(mo)(mo)(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)就分為火(huo)(huo)鳥（Firebird 冠(guan)(guan)(guan)脈(mo)(mo)(mo)雷(lei)帕霉(mei)素藥物(wu)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)系(xi)(xi)統(tong)(tong)）、火(huo)(huo)鷹（Firehawk 冠(guan)(guan)(guan)脈(mo)(mo)(mo)雷(lei)帕霉(mei)素靶向洗脫(tuo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)系(xi)(xi)統(tong)(tong)）、火(huo)(huo)鹮（Firesorb 生(sheng)物(wu)可吸收雷(lei)帕霉(mei)素靶向洗脫(tuo)冠(guan)(guan)(guan)脈(mo)(mo)(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)系(xi)(xi)統(tong)(tong)）三大產品系(xi)(xi)列。
此次選擇的(de)(de)冠(guan)脈支架。從國(guo)產(chan)化(hua)程度(du)來看(kan)，國(guo)產(chan)占比已經(jing)達到(dao)了(le)80%，冠(guan)脈支架的(de)(de)技術壁壘相對更(geng)低(di)，但行業規模(mo)大。現階段第(di)二、三代(dai)的(de)(de)冠(guan)脈支架的(de)(de)占比高達99%，在冠(guan)脈支架領域，國(guo)產(chan)的(de)(de)主要供應(ying)商有四家，分別(bie)是微創(chuang)醫療、樂普醫療、吉威醫療和(he)賽諾醫療，競(jing)爭格局趨于穩定，市場集中(zhong)度(du)也在不(bu)斷(duan)提高，有以量換價的(de)(de)基礎。
如(ru)何(he)為眾多(duo)的(de)(de)高值(zhi)耗材劃定賽(sai)道(dao)，既能(neng)為患者和醫生提供一定的(de)(de)選擇空(kong)間，同時也留給企業一定的(de)(de)競爭空(kong)間，耗材的(de)(de)分組的(de)(de)簡(jian)繁(fan)如(ru)何(he)確定，在本次的(de)(de)公告中也給出了(le)答案。
此次(ci)國采(cai)的(de)產品(pin)(pin)確定為(wei)冠狀動(dong)脈藥(yao)物洗(xi)脫支(zhi)架系統，從材質上分(fen)(fen)為(wei)鈷鉻合金(jin)或鉑鉻合金(jin)，載(zai)藥(yao)種類(lei)(lei)為(wei)雷帕霉素及其衍(yan)生物。這個分(fen)(fen)組并(bing)不復(fu)雜，主要根據(ju)材質和載(zai)藥(yao)種類(lei)(lei)進行分(fen)(fen)類(lei)(lei)。從公布的(de)首年采(cai)購量意(yi)(yi)向(xiang)表中，也可以看到，需求量最大的(de)產品(pin)(pin)是一般產品(pin)(pin)，功能性創新的(de)支(zhi)架需求量并(bing)不大。以可吸收(shou)支(zhi)架為(wei)例，首年采(cai)購意(yi)(yi)向(xiang)量只(zhi)有8個。
然后是在“量”的(de)(de)選擇和標準上，此前，在地方的(de)(de)帶(dai)量采購方式(shi)中，選定采購量的(de)(de)方式(shi)有三種(zhong)，一(yi)種(zhong)是按(an)照市場(chang)份額；另(ling)一(yi)種(zhong)是按(an)照企(qi)業歷史用量和比例；第(di)三種(zhong)是市場(chang)真實用量。
此次全國性(xing)帶(dai)(dai)量(liang)(liang)采(cai)購(gou)選擇(ze)的方式給出市場份(fen)額的方式，給出區域內年(nian)度使(shi)用份(fen)額百分比。帶(dai)(dai)量(liang)(liang)確(que)認(ren)的方式由意向(xiang)(xiang)采(cai)購(gou)量(liang)(liang)按聯(lian)盟地(di)(di)區醫(yi)療(liao)機構(gou)(gou)報送的采(cai)購(gou)總(zong)需求(qiu)確(que)定，其中，首年(nian)意向(xiang)(xiang)采(cai)購(gou)總(zong)量(liang)(liang)為(wei) 1074722 個，由聯(lian)盟地(di)(di)區各醫(yi)療(liao)機構(gou)(gou)報送采(cai)購(gou)總(zong)需求(qiu)的80%累加得(de)出。
從全國高值耗材集采首年意向數量來看，微創醫療意向采購量最大，旗下四個品種累計需求共約39萬個，占總量約達36%；樂普意向采購量第二，一個品種累計需求120560個，占總量約達11%；其他入圍的國內企業包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻。
而外資企業的梯隊中，波士頓(dun)科學6個品種需求量約12萬(wan)個；雅培6個品種需求量約11萬(wan)個；美敦力3個品種需求量約11萬(wan)。
從評價標準來看，此前，業(ye)內的人士(shi)認為，全國性(xing)的高值耗材帶(dai)(dai)量采(cai)購將會借(jie)鑒藥品帶(dai)(dai)量采(cai)購和地(di)方耗材帶(dai)(dai)量采(cai)購的方式(shi)，結合談判、競價和專(zhuan)家評估的方式(shi)，以保(bao)持臨床習慣。
但從此次公布的方案中，我們可以發現，并無競價和專家評估談判模式，只有競價方式，也就意味著不會出現藥品談判中的“靈魂砍價”一幕。這意味著在高值耗材的帶量采購中，將是“價低者得”，青睞的是降價幅度大的產品。
當出(chu)現價格相同時(shi)，集采(cai)方(fang)案中(zhong)明確將(jiang)依據(ju)兩大規則排(pai)名，一(yi)是2019 年銷(xiao)售量大的產品(pin)優(you)先(xian)（以(yi)各省份報送歷史采(cai)購數據(ju)為依據(ju)）；二是獲得(de)國(guo)家藥品(pin)監督管理局(ju)首次注(zhu)冊(ce)證(zheng)時(shi)間在前的企業優(you)先(xian)（以(yi)國(guo)家藥品(pin)監督管理局(ju)首次批準日期為準）。
前者主要考慮了產(chan)品的(de)醫生認可(ke)度(du)和(he)市(shi)(shi)場占(zhan)有率(lv)。而(er)后者主要評價產(chan)品的(de)創新度(du)。在價格、市(shi)(shi)場認可(ke)度(du)和(he)創新度(du)上，全(quan)國(guo)高(gao)值耗材集采核心(xin)的(de)評價標準是價格。
那么全國高值耗材偏好的“價”是多少？如何制定？可以發現，此次國采給出的價格2580元是江蘇藥物洗脫冠脈支架最低的談判價格，現在作為全國冠脈支架的帶量采購的參考價。對比各家企業在江蘇省冠脈支架帶量采購中給出的價格來看，這意味著不小的降價幅度。
以國(guo)產龍頭微(wei)創(chuang)醫(yi)療為例，微(wei)創(chuang)醫(yi)療在本次帶量采購(gou)中(zhong)需求(qiu)量最大，累計需求(qiu)39萬個，而在江蘇省的(de)帶量采購(gou)中(zhong)，微(wei)創(chuang)醫(yi)療普通產品火鳥支架報(bao)價(jia)(jia)(jia)為7500元，江蘇省的(de)談判(pan)價(jia)(jia)(jia)格(ge)為3400元。這個價(jia)(jia)(jia)格(ge)離參(can)考價(jia)(jia)(jia)2850，還有(you)一定的(de)降價(jia)(jia)(jia)空間。
對于進口廠(chang)家(jia)來說(shuo)，2850的參考價(jia)意味著價(jia)格降幅要達到80%甚至更高(gao)。從這個價(jia)格幅度也可以看出(chu)全國性(xing)集采對于擠出(chu)水(shui)分，降高(gao)值(zhi)耗材虛(xu)高(gao)價(jia)格的決心。
此前，冠脈支架市場中，其中國產支架約0.9萬元-1.1萬元，進口支架1.5-1.9萬元。全國性的高值耗材集采可能直接讓冠脈支架進入千元級時代。
藥(yao)品(pin)的(de)(de)帶(dai)量采購重構了醫藥(yao)行業格局，在心臟支架領域，高(gao)值耗材的(de)(de)全國集采對于高(gao)值耗材行業來(lai)說，有著什么樣的(de)(de)影響。
首先從冠脈(mo)支架市場來看，全國性的帶量采購將重塑(su)整(zheng)個冠脈(mo)支架市場格局(ju)。
冠(guan)脈支架(jia)是(shi)心(xin)臟(zang)病器械(xie)市場的(de)分支。冠(guan)脈支架(jia)是(shi)通過傳統的(de)球囊擴張導管，把支架(jia)植入血(xue)管狹窄(zhai)區，是(shi)經皮冠(guan)狀動脈介(jie)入治療(liao)（PCI）中(zhong)常(chang)用的(de)醫療(liao)器械(xie)，具有疏通動脈血(xue)管的(de)作用。因創傷小、效果好， PCI 成為目前治療(liao)心(xin)血(xue)管狹窄(zhai)的(de)主要手段(duan)之一。
冠脈支(zhi)架(jia)是一個價值(zhi)超百億的市(shi)場(chang)，2018年(nian)我(wo)國PCI心(xin)臟支(zhi)架(jia)市(shi)場(chang)規(gui)模在(zai)142.94億元左右，增長率為10.49%。
2018年中國大陸地區冠心病(bing)PCI數據顯(xian)示：2018年全年冠心病(bing)介入例(li)數為915256例(li)，2018年大陸地區冠心病(bing)患(huan)者(zhe)平均植入支架(jia)數為1.46。由此(ci)可見，我國 PCI 的(de)需求處于快速釋放中。
此次帶量(liang)(liang)采購(gou)(gou)主要入選的(de)(de)(de)企(qi)業是(shi)冠(guan)脈支(zhi)架(jia)領(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)龍(long)頭，其中微(wei)創醫(yi)療(liao)首年(nian)意(yi)向量(liang)(liang)遠遠超(chao)過其他企(qi)業，約占(zhan)采購(gou)(gou)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)36%。在帶量(liang)(liang)采購(gou)(gou)前的(de)(de)(de)市場格局中，微(wei)創醫(yi)療(liao)也一(yi)直是(shi)冠(guan)脈支(zhi)架(jia)領(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)龍(long)頭，占(zhan)據最高(gao)的(de)(de)(de)市場的(de)(de)(de)份額，2018年(nian)，四家國產冠(guan)脈支(zhi)架(jia)供應商(shang)的(de)(de)(de)市場份額，微(wei)創醫(yi)療(liao)市場份額23.52%；樂普醫(yi)療(liao)21.02%；吉威醫(yi)療(liao)占(zhan)比15.65%；賽諾醫(yi)療(liao)占(zhan)比11.23%。
在此次帶(dai)量采購中，賽諾(nuo)醫療的(de)產(chan)品全是不(bu)銹鋼材質，不(bu)符(fu)合采購條(tiao)(tiao)件，其他三家公司都符(fu)合條(tiao)(tiao)件的(de)主力(li)產(chan)品，均有參與集采的(de)資格。
雖然現在帶量采購的結果還未落定，但也可以預見此次帶量采購將利好國產龍頭，龍頭企業的占有率將進一步擴大，行業的集中度將進一步提升。
放眼到整(zheng)個心血管介入高值耗(hao)材(cai)行業來(lai)說(shuo)，心臟(zang)支架(jia)的帶量采購(gou)也(ye)有(you)著深遠的影響。帶量采購(gou)將影響整(zheng)個高值耗(hao)材(cai)產業鏈，行業或將迎(ying)來(lai)重(zhong)新洗牌。
在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)產(chan)業(ye)(ye)鏈中，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)流通(tong)對于經(jing)銷商的(de)(de)依(yi)賴比起(qi)藥品(pin)來說更大，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)流通(tong)領域的(de)(de)市(shi)場(chang)格局也較為散亂。帶(dai)(dai)量(liang)采(cai)購(gou)的(de)(de)執行(xing)(xing)將壓縮渠道利潤，促進(jin)產(chan)業(ye)(ye)升級和發展。從(cong)長期來看，帶(dai)(dai)量(liang)采(cai)購(gou)會(hui)提升國產(chan)高值耗材市(shi)場(chang)占比，擁有自主創新能力(li)、業(ye)(ye)務(wu)多元化布局，或是單一產(chan)品(pin)具(ju)有高技術含量(liang)和高附加值，在(zai)差(cha)異(yi)化競(jing)爭中具(ju)有明顯的(de)(de)優勢的(de)(de)國產(chan)龍頭企業(ye)(ye)有望在(zai)行(xing)(xing)業(ye)(ye)集(ji)中度(du)提升中受益(yi)。
一位業內人士對動脈網表示： “在以往的模式中，在整個產業鏈條中，流通企業的話語權是大于生產企業的。坦白來講，整體毛利率在流通階段多一些，而帶量采購政策的長期執行，可以將利益鏈條更多地傳導到生產端。當然這個過程需要一定地時間。”
對于帶量采購是否會影響行業的整體估值。也有醫療器械投資人表示，帶量采購雖然降低了終端市場的價格，但也為創新留下了空間。雖然，終端產品的價格在下降，但國產產品的份額可以有了很大的提升，從進口產品那里拿到更大的市場。從本質上看，只要產品有足夠的創新，企業依然有一定的議價空間，以量換價也是一種商業戰略。
此次高(gao)值(zhi)耗材(cai)的(de)(de)(de)全國集采(cai)和藥(yao)(yao)品(pin)(pin)相比(bi)一大區別(bie)是，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)采(cai)購了許多品(pin)(pin)種(zhong)，而高(gao)值(zhi)耗材(cai)的(de)(de)(de)采(cai)購僅僅涉及一種(zhong)品(pin)(pin)種(zhong)。未來，高(gao)值(zhi)耗材(cai)的(de)(de)(de)常態化模(mo)式(shi)可(ke)能與藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)帶量采(cai)購常態化運行模(mo)式(shi)不同。
在全國高值耗材(cai)統一帶量采購之前，也有多地進行了聯盟、省級(ji)(ji)、市(shi)(shi)級(ji)(ji)范圍內的帶量采購，參與的省市(shi)(shi)包(bao)括(kuo)江蘇、安徽、山東(dong)、重(zhong)慶、山西(xi)、山東(dong)、遼寧、甘肅、湖(hu)南、云南、海南等省市(shi)(shi)。從(cong)采購品種來看，省級(ji)(ji)層(ceng)面的探索以高值耗材(cai)為(wei)主，而市(shi)(shi)級(ji)(ji)則以低(di)值耗材(cai)為(wei)主。
全國性(xing)的帶量采購和(he)地方的帶量采購如何配合？
此前，興業證券曾預測，在地方和中央的配合上，高值耗材的帶量采購，中央與地方權責逐步明晰，多數耗材集采仍將以地方為主，中央部門負責特殊類別品種集采。這個預測也較符合目前全國帶量采購的模式。
未(wei)來(lai)，全國(guo)性的(de)帶(dai)量采購或許(xu)還(huan)將涉及更多品(pin)(pin)種(zhong)。從目前省市級聯盟的(de)高值耗(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)材(cai)(cai)采購品(pin)(pin)種(zhong)來(lai)看，此前，已經涉及集(ji)采的(de)高值耗(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)材(cai)(cai)產品(pin)(pin)包括眼科(ke)人工晶(jing)(jing)體、血(xue)管(guan)介入(ru)高值耗(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)材(cai)(cai)、骨科(ke)耗(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)材(cai)(cai)。全國(guo)耗(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)材(cai)(cai)集(ji)采的(de)產品(pin)(pin)擴容也很(hen)大(da)可能從這(zhe)幾類(lei)產品(pin)(pin)入(ru)手(shou)。無論是人工晶(jing)(jing)體還(huan)是血(xue)管(guan)介入(ru)、骨科(ke)高值耗(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)材(cai)(cai)，部分細分產品(pin)(pin)的(de)國(guo)產化(hua)程度都較高，產品(pin)(pin)差(cha)異(yi)度不大(da)，有帶(dai)量采購的(de)基礎。
在(zai)過去十年(nian)，我(wo)國醫(yi)療(liao)器械(xie)行(xing)業(ye)(ye)保持著高(gao)增(zeng)長，背(bei)后的(de)推動因素既包括人民生活(huo)水(shui)平(ping)提高(gao)，醫(yi)療(liao)健康需求(qiu)提升，以及醫(yi)療(liao)器械(xie)技術水(shui)平(ping)的(de)發(fa)展，但同(tong)時也離不(bu)開政策的(de)規范(fan)和推動。經(jing)過了數(shu)十年(nian)的(de)發(fa)展，醫(yi)療(liao)器械(xie)產業(ye)(ye)如今正處于(yu)產業(ye)(ye)進化階段，法規監管政策在(zai)不(bu)斷調(diao)整，從(cong)醫(yi)療(liao)支付端來看，帶量采購的(de)推行(xing)正在(zai)重塑(su)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)供(gong)應鏈和市場格(ge)局，激發(fa)創新活(huo)力，釋(shi)放創業(ye)(ye)成果，優化行(xing)業(ye)(ye)資(zi)源配置。未來，隨著帶量采購的(de)常態化運(yun)行(xing)，高(gao)值耗材行(xing)業(ye)(ye)還將呈現更(geng)多(duo)良性(xing)變(bian)化，動脈(mo)網也將持續關(guan)注。